Majalah Farmasi – Studi vaksin Johnson & Johnson Covid-19 ditangguhkan karena penyakit yang tidak dapat dijelaskan pada peserta penelitian.
Sebuah dokumen yang dikirim ke penyelidik luar yang melakukan uji klinis terhadap 60.000 pasien menemukan bahwa “aturan pengabaian” telah diikuti, bahwa sistem online untuk mendaftarkan pasien dalam uji coba telah ditutup dan data serta badan pemantau keamanan telah ditutup – komite independen untuk memantau keselamatan pasien dalam uji klinis – dibentuk.
Dikutip dari STATnews, J&J mengkonfirmasi penundaan uji coba tersebut, dengan mengatakan itu karena “penyakit yang tidak dapat dijelaskan pada peserta studi”. Perusahaan menolak memberikan rincian lebih lanjut
“Kami perlu menghormati privasi para peserta ini. Kami juga belajar lebih banyak tentang penyakit peserta ini dan penting untuk mengetahui semua fakta sebelum membagikan informasi tambahan,” kata perusahaan itu dalam sebuah pernyataan.
J&J menekankan bahwa apa yang disebut kejadian merugikan – penyakit, kecelakaan, dan konsekuensi medis merugikan lainnya – merupakan bagian yang diharapkan dari uji klinis, dan juga menekankan perbedaan antara penghentian studi dan penangguhan klinis, yang merupakan tindakan pengaturan formal yang dapat memakan waktu lebih lama. Studi vaksin saat ini tidak sedang dalam tinjauan klinis.
J&J mengatakan bahwa meskipun biasanya melaporkan investigasi klinis kepada publik, biasanya tidak menginformasikan publik tentang jeda studi.
Badan pengawas data dan keamanan (DSMB) berkumpul Senin malam untuk menyelidiki kasus tersebut.
J&J mengatakan bahwa dalam kasus seperti itu “tidak selalu langsung terlihat” apakah peserta yang mengalami efek samping menerima pengobatan studi atau plasebo.
Meskipun menghentikan uji klinis bukanlah hal yang aneh – dan dalam beberapa kasus hanya membutuhkan beberapa hari – hal ini telah mendapat perhatian yang luar biasa dalam perlombaan untuk menguji vaksin terhadap SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan Covid-19.
Mengingat besarnya studi Johnson & Johnson, tidak mengherankan bahwa satu studi penundaan dapat muncul dan yang lainnya jika telah diselesaikan, karena sumber-sumber sudah familiar dengan studi tersebut.
“Jika kami melakukan studi terhadap 60.000 orang, itu adalah insiden kecil di desa,” kata sumber itu.
“Banyak insiden medis terjadi di desa kecil itu.” dia pergi.
Pada 8 September, studi besar tentang vaksin Covid-19 lain yang sedang dikembangkan oleh AstraZeneca dan Universitas Oxford ditunda karena dugaan efek samping pada pasien di Inggris.
Pasien diyakini menderita mielitis transversal, masalah yang memengaruhi sumsum tulang belakang. Studi vaksin dilanjutkan di Inggris sekitar seminggu setelah penangguhan sementara dan sejak itu dilanjutkan di negara lain. Namun, itu masih ditekan di Amerika Serikat.
Johnson & Johnson mulai mendaftarkan relawan dalam studi Fase 3 pada 23 September. Para peneliti berencana untuk mendaftarkan 60.000 peserta di AS dan negara lain.
Sumber: Studi vaksin Johnson & Johnson Covid-19 ditangguhkan karena penyakit yang tidak dapat dijelaskan pada peserta https://www.statnews.com/2020/10/12/johnson-johnson-covid-19-vaccine-study-paused-due -untuk terputus-penyakit-tidak dapat dijelaskan-dalam-peserta /
